Desafios para os fabricantes de dispositivos médicos
Rebeca Tarragô | 8th julho 2024
Os fabricantes de dispositivos médicos têm muito trabalho pela frente em uma indústria tão rigorosa e competitiva. Há muitas regras e regulamentos a serem seguidos para garantir que os produtos médicos sejam seguros e prontos para uso. Em um setor com tantos procedimentos que precisam ser seguidos, os desafios para os fabricantes médicos nunca acabam. Vamos explorar alguns neste blog.
Conformidade regulatória
Navegar pelos requisitos regulamentares é um desafio muito comum, especialmente para fabricantes que exportam produtos para mercados internacionais. Mesmo aqueles que permanecem em casa enfrentam frequentemente padrões e requisitos em constante evolução.
Para lidar com isso, os fabricantes precisam verificar constantemente as atualizações de organizações como a FDA e a EMA na Europa. Se os produtos precisam atender a padrões específicos, os fabricantes precisam estar atualizados e não podem deixar nada passar batido, pois isso poderia custar muito dinheiro ou colocar a empresa em risco de ser processada.
(Ter uma equipe focada na conformidade pode ajudar a garantir que seus dispositivos atendam a todas as regras antes de serem vendidos.)
Controle de qualidade
Não é nenhuma surpresa que equipamentos médicos devam ser mantidos em altos padrões de qualidade. O desafio está em manter a consistência em todos os lotes de produção. Não há fim para os fatores que podem afetar um lote, desde pessoas diferentes envolvidas em processos até um evento inesperado que altera a rotina de produção.
É impossível controlar todos os factores potenciais 24 horas por dia, 7 dias por semana, mas se o produto final se desviar do padrão habitual, torna-se dispendioso e demorado para os fabricantes encontrarem e resolverem o problema.
Isto pode ser evitado através da implementação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ), da formação regular do pessoal sobre a importância do controlo de qualidade e da garantia de que este seja integrado nos processos de fabrico. Ser proativo é muito mais fácil do que voltar atrás para corrigir problemas mais tarde.
Avanços tecnológicos no meio da produção
Outro desafio que os fabricantes de dispositivos médicos podem encontrar são os avanços tecnológicos que surgem no meio da produção. Desenvolver produtos novos e inovadores consome tempo, o que não é o ideal em uma indústria tão veloz que vê constantes desenvolvimentos tecnológicos.
O processo de pesquisa, desenvolvimento e fabricação leva tempo. Não é incomum que novos avanços ou requisitos tecnológicos apareçam no meio da produção, o que significa que uma equipe pode ter que se articular para atender a esses novos padrões ou usar novas tecnologias para se manter competitiva.
Para evitar isso, muitos fabricantes usam processos ágeis ao executar um projeto. Fazer isso expõe a equipe à possibilidade de que mudanças possam acontecer, aumentando a adaptabilidade se algo ocorrer, sem causar interrupções substanciais no cronograma do projeto.
Fabricação de dispositivos médicos da igus®
Nossos produtos atendem a todas as áreas da indústria médica, especialmente projetados para atender aos requisitos deste setor e produzir os dispositivos médicos de que eles precisam. Na igus®, sabemos que os produtos na indústria médica devem atender aos mais altos padrões de higiene. A igus® vende buchas autolubrificantes e guias lineares isentos de graxa e resistentes à corrosão , feitos de plástico de alto desempenho. Essas peças da igus são usadas em equipamentos de imagem, dispositivos de laboratório e em muitos produtos de mobiliário médico.
Além disso, produzimos transportadores de cabos para esteiras porta cabos isentos de manutenção , usados para proteção e orientação de cabos, por exemplo, em dispositivos de salas de cirurgia, sistemas de reabilitação e equipamentos de diagnóstico por imagem. Todos esses componentes possuem versões compatíveis com salas limpas , são resistentes a produtos químicos e funcionam silenciosamente.
Infográfico: Indústria de automação médica e sem contato
Não fornecemos apenas dispositivos médicos, pois estamos sempre atualizados com as mudanças nos padrões de conformidade de todos os setores para os quais fornecemos e podemos oferecer uma ampla variedade de produtos em conformidade com a FDA, sobre os quais você pode ler mais aqui.
Acesse para saber mais: https://www.igus.com.br/info/industria-medica
O artigo original foi publicado em https://blog.igus.co.uk/challenges-for-medical-device-manufacturers/